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平成17年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ） 「ノーベルバイオケアインプラ ナイトNP3．5mmx13mm ンプラント製品（リプレイスセレクトテーパードタイユナイトNP3．5mmX13mm）を自主 回収することにいたしました。（注）カバースクリューはインプラント上部のねじ穴を塞ぐ ために使用されます。 79 7月14日 2ウイーク アクエア クーパービジョン・ジャバ ン株式会社 当該製品の苦情発生状況について製造月単位で見直したところ、レンズの厚さ（設定 値0，掴mm±許容差0．014mm）が規格より厚い又は薄いという事例が、特定の製造期 間（2002年2月∼2003年9月）に散見されました。製造ロット単位で集計した結果、苦情 が散見された61ロットの製品を自主回収することとしました。 本品をご使用の際に縫合が行われずに、組織が切断されるという事象が国内にて2 80 7月14日 ①エンドGIAロテキュレーター カートリッジ ②エンドGIAⅡカートリッジ 81 7月15日 82 7月15日 基本パック パッカルチューブ ン株式会社 日本メディカルプロダクツ 株式会社 デンツプライ三金 株式会社 組み立てられておらず、同様の製品が存在する可能性が否定できない為、当該ロット 番号の製品を自主回収することとしました。 医療機関からの連絡により、異物（毛髪）が付着している製品の出荷が判明し、製造過 程で付着したことが否定できないことから、安全性確保のために当該ロットについて自 主回収を行うことと致しました。 パッカルチューブとは、歯列矯正をする上で、第一大臼歯（奥歯の大きな歯）に装着す る金属製の装置で、前歯の装置にワイヤーを通して、ワイヤーを固定するために使用 するための装置です。当該製品において、「ワイヤーを通す溝角度が違うのではない か？」との連絡があり、弊社にて確認したところ、確かに溝角度が違っており、連絡の 通りの内容であったため、原材料製造元へ確認調査を依頼しました。原材料製造元で 原因究明を行ったところ、2製品の各1ロットずつにエ程の誤りがあり、ワイヤー通しの 溝角度が異なっていることが判明しました。そのため、対象ロットを自主回収すること に致しました。 ダイレクトディジタイザ 83 7月19日 DD−941 （REGIUSMODEL190） コニカミノルタエムジー 株式会社 制御基板の部品の一つに抵抗値が低いものが装着されていて、ごくまれに発熱し、わ ずかな煙と異臭が発生することがわかりました。基板を初めとする周囲の部材につい ては難燃性のため火災等の恐れはありません。また煙と異臭につきましても人体への 影響はありません。発生頻度は著しく低いものの、より安全性を得る為に適切な部品 を実装した制御基板に変更する自主改修を行う事としました。 平成17年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ） 85 7月19日 壁掛式吸引器 HK−500型 川重防災工業 株式会社 定用ナットが緩み、次の現象が生じるおそれがあります。ただし、これらの現象が発生 しても使用上直ちに支障がでることはありません。（1）液体及び粒状物質を吸引する 力が弱くなる。（2）吸引停止ノブを操作しても吸引停止できなくなる。 X線高電圧装置に使用されている高電圧トランス内の高電圧平滑用コンデンサの外装 86 7月20日 医用X線高電圧装置 XTP−8100G 東芝メディカルシステム ズ株式会社 沿面）にて放電が発生し、X線高電圧装置のエラーが表示される可能性があることが 判明しました。そのため、対策した高電圧トランスへの交換を改修として実施すること にしました。 りアンテナを回転させケーブルをアームに巻きつけてケーブルがよじれた状態で使用 87 7月25日 88 7月25日 89 7月25日 スーパーマイクロ 伊藤超短波株式会社 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ5 ジーイ一様河メディカル システム株式会社 ベンチレータ 700シリーズ タイコヘルスケアジャバ ン抹式会社 した。2）アンテナをアームから取外して使用した。3）アンテナを背中に当て、ソファーや 椅子に守りかかり、体重をかけて使用した。 製造元にて、超音波画像診断装置」OGIQ5と3Sプローブ併用時の特定のシステム 設定においてのみ、プローブ表面の規定温度（410c）に対し、約30cほどの温度上昇 があることが確認されました 。 当該機の一部に搭載されている100∼240Vのユニバーサル仕様の電源ユニットにお いて、日本の100Vの商用電源環境下にて使用中、電源ラインに重畳したサージ電圧 等で瞬間高電圧が加えられた時、200∼240V仕様に切り換わる機能が働き、その後 電源が100Vに復帰しても、200∼240V仕様のままで駆動される為、低電源アラームが 発生し、内蔵／くッテリー電源により換気動作を継続する現象が発生することが判明し ました。この為、装置の安定性を考慮し、100∼240Vのユニバーサル仕様の電源ユ ニットが搭載された対象の機器に対して、日本専用の100V仕様の電源ユニットに交換 することに致しました。現在、健康被害に至った例は報告されておりません。 平成17年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ） CH−30GH，−30 DFP−8000D インターリンクI．∨． アクセスシステム バナナピールシース バード血管用ステント 平成17年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ） 元では予防措置として当該ロットの製品を自主的に回収することを ①日立MRイメージング装置 ③日立MRイメージング装置 AIRISMateシリーズ 99 8月1日 アトムシリンジポンプ S−1235 アトムメディカル 株式会社 ンジサイズを誤認識することを否定できません。使用する薬剤によっては、健康被害 の発生の懸念がありますが、次の理由から、壊れたまま使用されることはほとんどな いものと考えられます。■添付文書の【警告】欄に、床への落下や転倒などによる衝撃 が加わった場合は使用を中止し点検を受ける旨が記載してある。・木器は、衝撃セン サーを備えており、衝撃によりセンサーの色が変色した場合は、使用を中止し点検を 受ける旨、取扱説明書の保守点検欄に記載してある。・添付文書の【操作方法又は使 用方法】の警告にシリンジサイズの確認について記載されており、セットしたシリンジ サイズと認識したシリンジサイズのLCD表示部の表示と確認することになっている。な お、これまでに当該事例の他に破損による誤認識の報告はありません。また、本件を 含め、健康被害は発生しておりません。 本品は、組織を切断するとともに、切断した組織の両側に2列、計56個の波型ステー プルを打ち込むために用いる製品であります。国内の医療機関より、組織の切断及び ボストン■サイ工ンテイ 100 8月3日 パワーリニア カッター 波型ステーブルの打ち込みを最後まで行うことができないという事象報告を受けまし フィツクジャパン株式会 た。弊社米国本社で調査した結果、当該品の供給元より弊社米国工場に納入された 社 製品の特定ロットで、同様の事象を生じる製品が混在している可能性があるとの情報 を入手しました。弊社はその情報を受け、対象製品の自主回収に着手することを決定 致しました。 平成17年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ） ネイルシステム 本品に装備可能なインスッルメントで、マイクロモーターハンドピース（一般名：歯科用 電気回転駆動装置）のうち名称「ティーフォースDA−400」を2本装備した製品と、マ イクロモーターハンドピースのうちティーフォースDA−400と超音波スケーラー（一般 104 8月8日 セレブ、 パワーウォール CS タカラベルモント 株式会社 名：歯石■歯垢除去器）のうち名称「ピエゾン（モジュール）」を各1本ずつ装備した製品 において、これらインスッルメントの駆動を制御する基板とメイン制御基板の中継ハー ネス（中継電線）を、誤って他の仕様の中継ハーネスで配線したことにより、マイクロ モーターハンドピースのうちティーフォースDA−400による低速域での回転力の調整 ができなくなるため、該当の中継ハーネスを交換する改修を行います。 本品に装備可能なインスッルメントで、マイクロモーターハンドピース（一般名：歯科用 電気回転駆動装置）のうち名称「ティーフォースDA−400」を2本装備した製品と、マ イクロモーターハンドピースのうちティーフォースDA−400と超音波スケーラー（一般 105 8月8日 セレプレージュ、 セレプアイエフ、シヤルム タカラベルモント 株式会社 名：歯石・歯垢除去器）のうち名称「ピエゾン（モジュール）」を各1本ずつ装備した製品 において、これらインスッルメントの駆動を制御する基板とメイン制御基板の中継ハー ネス（中継電線）を、誤って他の仕様の中継ハーネスで配線したことにより、マイクロ モーターハンドピースのうちティーフォースDA−400による低速域での回転力の調整 ができなくなるため、該当の中継ハーネスを交換する改修を行います。 平成17年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ） 107 8月11日 108 8月12日 109 8月12日 ダイナポット モニタノングシステム サブマリン RXPTAカテーテル キセノンライトソース アポットジャパン 株式会社 海外製道元より、特定ロットにおいて、構成部品であるリザーバーのプランジャーシヤ フトの長さに誤差が生じ、プランジャーシャフト先端部の流路が一部閉塞することによ り、稀ではございますが、輸液が流れづらい製品が混在しているとの情報を入手いた しました。このため対象ロットの自主回収を実施させていただくことといたしました。 株式会社 ゲッツブラザーズ 本機器の承認規格では、拡張時バルーン径を2．5−8．Ommと定めています。しかし弊社 における調査の結果、拡張時／〈ルーン径2．Ommを有する製品が輸入されていることが 判明しましたので当該品を自主回収いたします。 ジンマ一株式会社 本製品は主に整形外科のさ事ざまな内視鏡を用いた検査、手術において用いられる光 源装置ですが、光源ランプの光を導くレンズ部品を固定する接着剤の硬化が不十分で あったため、光源ランプの発熱によりガス化した接着剤がレンズ表面に付着、堆積し 光の通過が妨げられた結果、レンズ自体が高熱となり、ひび割れが生じ、使用中に光 量が低下し手術に支障をきたす可能性がある旨、製造元より連絡を受けたため、対象 シリアル品について自主回収することといたしました。 弊社が輸入販売致しております「リンフォース気管内チューブ製品番号：118−70」をご 110 8月16日 リンフォース 気管内チューブ タイコヘルスケアジャバ ン株式会社 使用の医療施設様より、当該製品をご使用前に気管内チューブにスタイレット（針金状 の探り針）を挿入したところ、抵抗があり15mmコネクタの内腔が閉塞しているのではと のご指摘が1例報告されました。当該事例は使用前の確認であった為、健康被害は発 生しておりませんが、製造元と共に当該事象について原因を検証したところ、当該 チューブに接続されている15mmコネクタ壁部に、原料由来の小片が圧着されていたも のと推定されます。製造元においては、15mmコネクタについて、全数を対象に開口確 認の検査を実施している為、閉塞の可能性はないと考えておりますが、特定の製造 ロットに同様の事象が存在する可能性を否定できない為、安全を考慮し、当該製品の 特定ロットについて二自主回収することに致しました。 平成17年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ） オートエンハンス A−250シリーズ AquilionTSX−101A 株式会社根本杏林堂 具合発生を防止するため、修正したソフトウェアへの改修作業を が余裕をこえる場合）には、プランの修正を促す対話画面を表示します。この時、プラ Aqu‖ionTSX−101A トウェアの改修を実施させていただくことといたしました。 平成17年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ） ②フォースFX−8CA てからハブの接着を行 カーディオバスキュラー バルーンカテーテル るスプリングが取り付けられ、そのスプリングがドレーゲルの仕様を満たしていないこ とが判明しました。これらのことから、再発防止のために対象のSola300には仕様ど おりのスプリングと交換する措置を決定し、対象ユーザに情報提供を行ない、また部 品交換するよう8月10日付けのE⊥ma‖こて本社より指示を受けたため改修すること としました。 119 8月25日 ①コネクタ三方活栓 ②三方活栓バルク 日本ベクトン・デイツキン ン ソ株式会社 当該製品は、製造工程において電子線を照射しているが、今回、製造元において試験 を実施した結果、当該製品のシリコーンゴム製セプタム（接続部）を劣化させる可能性 が判明したため、自主回収を実施することと決定いたしました。 平成17年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ） （2）全身用X線CT装置 （5）X線CT組合せ型ポジトロ ンCT装置DiscoveryST 121 8月30日 自動視野計 SBP−3000 株式会社トプコン 韓国の医療機関から、納入直後に電源を入れたところ、煙が発生したとの連絡を受け ました。この原因を輸入先製造業者が調査しましたところ、本体カバーを固定するビス に規格外のものが使用されていたため、その先端がPC板にあたりPC板内部の電源 ラインのパターンがショートしたものであると判明しました。当該現象は、出荷時の検 査においては発生しませんでしたが、念のため自主改修することと致しました。 さヽ れる場合があることが判明いたしました。本事象はソフトウェアの不具合に起因するも のであり、ソフトウェアの改修を実施いたします＜別の検体IDが適用される特定条件 ①富士ドライケ旬3500 122 8月31日 ②富士ト●ライケム3500i ③富士トうイケム3500p 日本赤十字社 ＞1）バーコードリーダーの接続設定を「モード46」で「接続なし」から「接続あり」に切り 換えた後の最初の測定が、バーコードリーダーを使用しない測定であった場合に起き ます。2）バーコードリーダーの接続設定が「接続あり」の状態で、前の検体が測定中 にバーコードリーダーを使用しない測定を開始した場合に、ごく稀に起きることがあり ④富士トうイケム3500s ます。 123 9月1日 東芝MRl EXCELARTMRT−2003 東芝メディカルシステム ズ株式会社 本装置に搭載した傾斜磁場を発生させるコイルの製造工程において、冷却用銅／くイ プに微小な“傷”が発生し、この部分より少量の水洩れが発生する可能性があることが わかりました。冷却用の水が洩れた場合にはエラーが表示され、検査は中断されま す。このため、コイルの点検を行い、異常が確認された場合は対策（改修）を実施させ ていただくこととしました。 アコマ麻酔器 CT−7FⅡD−3FD−3FⅡ 124 9月6日 アコマ医科工業 株式会社 Ⅱ 国内の学会学術集会において、「アコマ麻酔器PH−5FⅡ本体の一部金具（フレシュガ スアウト）と、キャニスターのシリコン蛇管が接触し、シリコン蛇管が亀裂破損した」報告 がありました。当社では麻酔器を安全に使用していただくため、当該シリコン蛇管の外 ヽ′ 事例は同類機種「CT−7FⅡ・D−3F・D−3FⅡ・PH−3F・PH−3FⅡ」とも同構造となっている ため改修の対象といたします。 平成17年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ） 本邦において「当該製品の外観色が通常より透明な感じがする」との社内問い合わせ J−VACドレナージシステ ム（」−VACドレナージシス 126 9月6日 テムの構成品であるリザー 株式会社 バー） があり、これを受けて製造元で滅菌履歴を調査した結果、当該ロット製品は滅菌施設 を経由せずに配送センターへ送付されていることが確認されました。原因を調査した 結果、組立て製造メーカーの配送担当者が配送手順を誤認し、滅菌施設経由で配送 センターへ送付するべきところを直接配送センターへ送付したため、未滅菌製品が滅 菌済みの通葡品として日本へ出荷されたことが判明しました。このため、患者様への 安全性を重視し、対象ロット製品を自主的に回収することとしました。 本製品のリフト付コンパクト浴槽（移動用車椅子から浴槽に付属しているリフトの椅子 127 9月9日 コスモスCOS−110 酒井医療株式会社 に入浴者を乗せ、椅子を浴槽の中に移動させて入浴する浴槽で、狭い浴室でも効率 よく入浴できる浴槽）において、入浴者が右足小指に裂傷を負うという事故が発生しま した。原因を究明しましたところ、リフトの椅子から移動用車椅子へ移動時に、入浴者 の右足が浴槽カバー下部と床の隙間に入り、浴槽カバー下部を固定している浴槽の 下側に出ているボルト先鵡部の袋ナットが外れていたため裂傷したものと考えられる ことが判明しました。同様の不具合の発生が否定できないことから、入浴者の安全を 考え、浴槽カバー下部を固定しているボルト先端の袋ナットの緩み防止の改修をしま す。 128 9月12日 スパイダー 日本メドトロニック 株式会社 本品は、6本の管に内蔵された形状記憶合金製の吻合用クリップをノブの回転操作等 こよりリリースすることでグラフト等の吻合を行う製品です。製造元において、ノブが回 しにくく或いは引っ掛かり、吻合用クリップをリリ一スできなかった事象が、これまで14 件報告され、原因を特定できなかったことから、当該品について全ロット回収の必要が あると判断し、自主回収を行うことを決定いたしました。
